Štátny ústav pre kontrolu liečiv sťahuje z trhu liek na srdce: V infúznom roztoku našli nežiaduce častice

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnutie lieku Levosimendan FMK 2,5 mg/ml z úrovne distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení. Opatrenie sa týka šarže číslo 10825 s dátumom exspirácie august 2027.  

Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o stiahnutí lieku Levosimendan FMK 2,5 mg/ml, určeného na zlepšenie funkcie srdca, z trhu. Stiahnutie lieku sa vzťahuje na šaržu s číslom 10825 s dátumom exspirácie august 2027. ŠÚKL o tom informoval na webe.

• Štátne úrady nariadili stiahnutie lieku Levosimendan FMK 2,5 mg/ml z trhu.
• Stiahnutie sa týka šarže 10825 s exspiráciou v auguste 2027.
• Dôvodom stiahnutia je zistená prítomnosť častíc v infúznom roztoku lieku.
• Pacienti majú naďalej dostupné alternatívne lieky s rovnakým účinným levosimendanom.
• Levosimendan zvyšuje silu srdcových sťahov a zmierňuje príznaky srdcového zlyhávania.

„Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter v záujme ochrany zdravia pacientov. Dôvodom stiahnutia dotknutej šarže lieku Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je zistený nedostatok v kvalite lieku – prítomnosť častíc v roztoku,“ ozrejmil ústav.

Zdôraznil, že liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné aj iné lieky s obsahom rovnakého liečiva, v rovnakej liekovej forme a rovnakými terapeutickými indikáciami. Stanovenie vhodnej liečby je v kompetencii ošetrujúceho lekára, pripomenul ŠÚKL.

Liek Levosimendan FMK obsahuje liečivo levosimendan, ktoré zvyšuje silu srdcových sťahov a zlepšuje čerpaciu funkciu srdca. Zároveň rozširuje cievy, čím zlepšuje prietok krvi a zmierňuje príznaky srdcového zlyhávania, ako je dýchavičnosť. Používa sa na krátkodobú liečbu akútne zhoršeného závažného chronického srdcového zlyhávania u dospelých pacientov, ak samotná štandardná liečba nie je dostatočne účinná.